В аптеках Одинцово внедряют «Мониторинг движения лекарственных препаратов»

В Одинцовском городском округе 367 аптек и аптечных пунктов. С 1 января 2020 года все они должны быть подключены к информационной системе «Мониторинг движения лекарственных препаратов». Новая система сделает прозрачным движение лекарства от производителя к потребителю, поможет исключить из оборота нелегальную продукцию.

1. Кто регистрируется в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)?

В информационной системе регистрируются юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарств для медицинского применения (продажа, хранение, применение в медицинских целях и т. д.). Даже если речь идёт об одной упаковке в год. На остальные медорганизации, у которых на балансе лекарств нет, скоро распространится обновлённое положение о лицензировании, где будет прописано требование по наличию личного кабинета в ИС МДЛП для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (в том числе как неосновную). (Адрес сайта ИС МДЛП: mdlp.crpt.ru)

2. Особенности процедуры регистрации в ИС МДЛП.
Регистрация в информационной системе требует:

  • наличия устройства (компьютера) с выходом в интернет;
  • наличия усиленной квалифицированной электронной подписи на руководителя организации (УКЭП);
  • наличия сертифицированного программного обеспечения (средства криптографической защиты информации — СКЗИ), позволяющего работать с УКЭП (Крипто Про, VipNet). Обратите внимание: лицензия на СКЗИ может быть встроена в УКЭП — тогда дополнительно ставить на рабочее устройство СКЗИ не нужно;
  • установки плагина КриптоПро/VipNet для работы браузера с СКЗИ (если СКЗИ установлено как отдельная программа, а не вшита в ЭЦП);
  • установки драйвера ЭЦП (в зависимости от ЭЦП — rutoken или etoken).

Процедура регистрации подробно описана в ряде документов, разработанных оператором ИС МДЛП — ЦРПТ. На сайте общей системы товародвижения в разделе лекарств также описаны требования к регистрации в системе. Ряд удостоверяющих центров предоставляет платные услуги по подключению организаций к информационной системе.

3. Действия юридического лица после регистрации в ИС МДЛП.

Необходимо внести адрес места деятельности в соответствующий реестр в личном кабинете ИС МДЛП. Для аптечных учреждений это все аптеки/аптечные пункты. Для медицинских организаций, согласно текущим требованиям: адреса складов/комнат хранения/больничных аптек в соответствии с адресом, прописанным в приложении к лицензии (если медицинская организация находится только по одному адресу, этот адрес и будет адресом места деятельности). Необходимо иметь в виду, что в ИС МДЛП невозможно добавить адрес места деятельности, если он отсутствует в федеральной информационной адресной системе (ФИАС).

Далее для медицинских организаций (и только для них) необходимо заполнить анкету на получение регистратора выбытия. В методических рекомендациях Росздравнадзора прописано, что передача регистратора выбытия от оператора системы маркировки субъекту обращения ЛП происходит на безвозмездной основе. Там же имеется форма заявки на получение регистратора выбытия. Однако в ближайшее время в личном кабинете ИС МДЛП откроется доступ на заполнение электронной заявки на получение регистратора выбытия.

Для аптек/аптечных пунктов/аптечных киосков необходимо будет доработать их кассовое программное обеспечение, чтобы оно «общалось» с ИС МДЛП.

4. Как будет происходить процедура оборота (приёмка, вывод из оборота и продажа) маркированных лекарств?

Тем, у кого уже имеется товароучётная система, достаточно интегрировать её с ИС МДЛП. Тем, у кого этой системы не было в связи с небольшим оборотом лекарств, предстоит вручную заносить данные в ИС МДЛП. Получая промаркированную упаковку, сотрудник аптеки или медорганизации будет создавать документ приёмки в личном кабинете, фиксировать там код упаковки, дату накладной, код места приёмки, код места отгрузки, код поставщика и т. д. (в соответствии с паспортами бизнесс-процессов, выложенных на сайте оператора ИС МДЛП). В таких случаях рекомендуется как можно раньше начать тестирование операций приёмки/возврата/вывода из оборота и проч. через личный кабинет МДЛП.

5. Нужен ли сканер и программное обеспечение?

Единственные требования по оборудованию для аптечных учреждений и медицинских организаций в рамках проекта внедрения системы мониторинга лекарств — наличие касс и регистраторов выбытия. Всё остальное опциально. Однако наличие специализированного программного обеспечения и сканера сможет значительно упростить работу с ЛП. Если объёмы принимаемых лекарств значительны, и у предприятия есть финансовые возможности, стоит задуматься о приобретении товарно-учётного ПО. Оно позволит экономить время и усилия при оформлении прихода и расхода, так как интегрирована с маркировкой и может работать с рядом сканеров (имейте в виду, что сканер приобретается под имеющуюся учётную систему, а не наоборот).

6. Как узнать, что от поставщика пришёл промаркированный товар?

Если это прямое акцептование — то через пришедшее в личном кабинете ИС МДЛП уведомление (в течение 5 дней с даты фактической отгрузки, согласно ПП РФ №1556, оно должно прийти в личный кабинет получателя товара). При обратном акцептовании -только физически. Если упаковка лекарственного препарата для медицинского применения была выпущена в оборот после 01.01.2020 (включительно), она должна содержать на вторичной упаковке разделённый на 4 равные части код маркировки.

Чтобы ещё до физической приёмки ЛП понимать, имеют эти лекарства маркировку или нет, рекомендуется в договорах на покупку лекарственных препаратов прописывать отдельный пункт о выборе порядка акцептования и об уведомлении о поставке маркированных лекарств.

7. Степень ответственности и проверки подключения к ИС МДЛП.

Федеральный закон от 15.04.2019 №58-ФЗ закрепил ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. Поскольку внедряемая система мониторинга является системой контроля обращения лекарств, проверять субъекты обращения лекарственных препаратов для медицинского применения будет федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.

8. К кому обращаться в случае вопросов по внедрению системы мониторинга?

Если предприятие не можете понять, нужно ли ему регистрироваться в ИС МДЛП, или возникли вопросы, связанные с оборотом маркированных лекарств — необходимо обращаться в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.

Если возникли вопросы, связанные с регистрацией и работой ИС МДЛП, можно обратиться в техподдержку оператора ИС МДЛП по телефону 8(800)222-15-23 или по почте [email protected].

Дополнительно в Московской области открыта горячая линия по проекту внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которая доступна по телефону +7(495)748-48-63 или по почте [email protected].

Осторожно: Сбербанк в одностороннем порядке меняет условия «господдержки 2%»

За двадцать лет предпринимательской деятельности что только не пришлось испытать: замерзать при минус 10 градусов в ноябре, когда отключали газ, доказывать «Фемиде», что не...

Письмо благодарности ООО «КитайСтрой»

Благодарственное письмо - публикуем как есть. Сегодня я всем вам расскажу трогательные истории, которые остались в памяти компании ООО «КитайСтрой» в рамках инициативы «Один Пояс...

Последние новости

Коронавирус в Подмосковье: последние данные по округам

В Московской области за минувшие сутки выявили 472 новых случая заболевания коронавирусом. Всего в регионе за период эпидемии заболели 82 777 человек, выздоровели 61...

Отмена роуминга между Россией и Беларусью: что-то пошло не так

В прошлом году Россия и Беларусь подписали дорожную карту о ликвидации роуминга между странами к концу октября 2020 года. Сейчас ставка международного завершения вызова на...

Штрафы: мобильные камеры на МКАДе начали фиксировать новый вид нарушений

Комплексы "Паркон" на МКАДе начали фиксировать проезд по обочине, за это предусмотрен штраф в размере 1,5 тысячи рублей. «Пока только один из автомобилей научился фиксировать...

Введение пропускного режима в Москве с 2 ноября 2020: ответ Собянина

18 октября анонимный автор одного из блогов в Яндекс.Дзене опубликовал информацию о введении пропускного режима в Москве с 2 ноября 2020 г., сославшись на...

Ритуальные госуслуги в Подмосковье: важные изменения

Новый сервис появился на региональном портале госуслуг (uslugi.mosreg.ru). «Раньше обращаться за удостоверением о захоронении нужно было в администрацию муниципалитета. Теперь заявку на услугу можно оформить...

Навальный отсудил у России 140 тыс. евро

20 октября Европейский суд вынес решения по жалобам об арестах 14 человек. Десять из этих четырнадцати Навальный представлял в суде как защитник лично. В 2011...

Коронавирус: торговые центры Подмосковья ввели новые правила посещения

В торговых центрах Московской области с 21 октября по распоряжению губернатора необходимо измерять температуру посетителям. Нововведение касается торговых точек, площадь которых превышает 5 тысяч квадратных...

На ЦКАД начали считывать транспондеры при проезде через рамку оплаты

Пока только фиксируется факт проезда автомобиля с транспондером через рамку – оплата не взимается. Когда полностью система заработает, то данные о том какое количество...

Продаётся бизнес

Продаётся посёлок таунхаусов с землёй 4 га в Новой Москве

Продается готовый проект - коттеджный поселок таунхаусов в 20 км от Москвы с участком 4 га. Рассматривается как продажа объекта целиком, так и привлечение...

Первый российский «конкурент» Youtube выставлен на продажу

19 сентября на Авито появилось объявление о продаже первого российского видеохостинга ИНТВ (INTV). Владимир, автор объявления, утверждает, что история создания данного видеохостинга началась в 2000...

Продаётся фитнес-клуб в Одинцово: возможен обмен на Toyota LC

В Одинцово продается готовый бизнес - фитнес-клуб студийного формата, в который вложено более 3,5 млн. руб. У клуба есть своя наработанная клиентская база. Окупаемость...

Продаётся действующий салон-красоты в Трёхгорке: выручка 500 — 600 тыс. руб.

Три парикмахерских места, кабинет маникюра и педикюра, косметологический кабинет, Солярий. Помещение для персонала. Проходимое место, есть бесплатная стоянка. Салон работает с 2011 года. Находиться в...