1. Кто регистрируется в информационной системе мониторинга движения лекарственных препаратов (ИС МДЛП)?
В информационной системе регистрируются юридические лица и индивидуальные предприниматели, являющиеся субъектами обращения лекарств для медицинского применения (продажа, хранение, применение в медицинских целях и т. д.). Даже если речь идёт об одной упаковке в год. На остальные медорганизации, у которых на балансе лекарств нет, скоро распространится обновлённое положение о лицензировании, где будет прописано требование по наличию личного кабинета в ИС МДЛП для организаций, осуществляющих медицинскую деятельность (в том числе как неосновную). (Адрес сайта ИС МДЛП: mdlp.crpt.ru)
2. Особенности процедуры регистрации в ИС МДЛП.
Регистрация в информационной системе требует:
- наличия устройства (компьютера) с выходом в интернет;
- наличия усиленной квалифицированной электронной подписи на руководителя организации (УКЭП);
- наличия сертифицированного программного обеспечения (средства криптографической защиты информации — СКЗИ), позволяющего работать с УКЭП (Крипто Про, VipNet). Обратите внимание: лицензия на СКЗИ может быть встроена в УКЭП — тогда дополнительно ставить на рабочее устройство СКЗИ не нужно;
- установки плагина КриптоПро/VipNet для работы браузера с СКЗИ (если СКЗИ установлено как отдельная программа, а не вшита в ЭЦП);
- установки драйвера ЭЦП (в зависимости от ЭЦП — rutoken или etoken).
Процедура регистрации подробно описана в ряде документов, разработанных оператором ИС МДЛП — ЦРПТ. На сайте общей системы товародвижения в разделе лекарств также описаны требования к регистрации в системе. Ряд удостоверяющих центров предоставляет платные услуги по подключению организаций к информационной системе.
3. Действия юридического лица после регистрации в ИС МДЛП.
Необходимо внести адрес места деятельности в соответствующий реестр в личном кабинете ИС МДЛП. Для аптечных учреждений это все аптеки/аптечные пункты. Для медицинских организаций, согласно текущим требованиям: адреса складов/комнат хранения/больничных аптек в соответствии с адресом, прописанным в приложении к лицензии (если медицинская организация находится только по одному адресу, этот адрес и будет адресом места деятельности). Необходимо иметь в виду, что в ИС МДЛП невозможно добавить адрес места деятельности, если он отсутствует в федеральной информационной адресной системе (ФИАС).
Далее для медицинских организаций (и только для них) необходимо заполнить анкету на получение регистратора выбытия. В методических рекомендациях Росздравнадзора прописано, что передача регистратора выбытия от оператора системы маркировки субъекту обращения ЛП происходит на безвозмездной основе. Там же имеется форма заявки на получение регистратора выбытия. Однако в ближайшее время в личном кабинете ИС МДЛП откроется доступ на заполнение электронной заявки на получение регистратора выбытия.
Для аптек/аптечных пунктов/аптечных киосков необходимо будет доработать их кассовое программное обеспечение, чтобы оно «общалось» с ИС МДЛП.
4. Как будет происходить процедура оборота (приёмка, вывод из оборота и продажа) маркированных лекарств?
Тем, у кого уже имеется товароучётная система, достаточно интегрировать её с ИС МДЛП. Тем, у кого этой системы не было в связи с небольшим оборотом лекарств, предстоит вручную заносить данные в ИС МДЛП. Получая промаркированную упаковку, сотрудник аптеки или медорганизации будет создавать документ приёмки в личном кабинете, фиксировать там код упаковки, дату накладной, код места приёмки, код места отгрузки, код поставщика и т. д. (в соответствии с паспортами бизнесс-процессов, выложенных на сайте оператора ИС МДЛП). В таких случаях рекомендуется как можно раньше начать тестирование операций приёмки/возврата/вывода из оборота и проч. через личный кабинет МДЛП.
5. Нужен ли сканер и программное обеспечение?
Единственные требования по оборудованию для аптечных учреждений и медицинских организаций в рамках проекта внедрения системы мониторинга лекарств — наличие касс и регистраторов выбытия. Всё остальное опциально. Однако наличие специализированного программного обеспечения и сканера сможет значительно упростить работу с ЛП. Если объёмы принимаемых лекарств значительны, и у предприятия есть финансовые возможности, стоит задуматься о приобретении товарно-учётного ПО. Оно позволит экономить время и усилия при оформлении прихода и расхода, так как интегрирована с маркировкой и может работать с рядом сканеров (имейте в виду, что сканер приобретается под имеющуюся учётную систему, а не наоборот).
6. Как узнать, что от поставщика пришёл промаркированный товар?
Если это прямое акцептование — то через пришедшее в личном кабинете ИС МДЛП уведомление (в течение 5 дней с даты фактической отгрузки, согласно ПП РФ №1556, оно должно прийти в личный кабинет получателя товара). При обратном акцептовании -только физически. Если упаковка лекарственного препарата для медицинского применения была выпущена в оборот после 01.01.2020 (включительно), она должна содержать на вторичной упаковке разделённый на 4 равные части код маркировки.
Чтобы ещё до физической приёмки ЛП понимать, имеют эти лекарства маркировку или нет, рекомендуется в договорах на покупку лекарственных препаратов прописывать отдельный пункт о выборе порядка акцептования и об уведомлении о поставке маркированных лекарств.
7. Степень ответственности и проверки подключения к ИС МДЛП.
Федеральный закон от 15.04.2019 №58-ФЗ закрепил ответственность за несвоевременное внесение данных в систему мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения либо внесение в нее недостоверных данных. Поскольку внедряемая система мониторинга является системой контроля обращения лекарств, проверять субъекты обращения лекарственных препаратов для медицинского применения будет федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения.
8. К кому обращаться в случае вопросов по внедрению системы мониторинга?
Если предприятие не можете понять, нужно ли ему регистрироваться в ИС МДЛП, или возникли вопросы, связанные с оборотом маркированных лекарств — необходимо обращаться в территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по г. Москве и Московской области.
Если возникли вопросы, связанные с регистрацией и работой ИС МДЛП, можно обратиться в техподдержку оператора ИС МДЛП по телефону 8(800)222-15-23 или по почте support@crpt.ru.
Дополнительно в Московской области открыта горячая линия по проекту внедрения системы мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского применения, которая доступна по телефону +7(495)748-48-63 или по почте markirovka@mo-medsvc.ru.
